ரோவாக்கின் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் மருந்து விண்ணப்பதாரர், RV001, FDA மூலம் விரைவான கண்காணிப்பு பதவியை வழங்கப்படுகிறது

ஜி ரோவாக்கின் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் மருந்து விண்ணப்பதாரர், ஆர்வி001, எஃப்டிஏ மூலம் விரைவான கண்காணிப்பு பதவியை வழங்கப்படுகிறது
சமீபத்திய எஃப்டிஏ நியூஸ் நவம்பர் 26, 2020

RhoVac, இன்று ஒரு மருத்துவ-நிலை நிறுவனமான RhoVac, நிறுவனத்தின் மருந்து விண்ணப்பதாரர், RV001 க்கு அமெரிக்க FDA வேகமான கண்காணிப்பை வழங்கியுள்ளதாக அறிவித்தது. தீவிர அல்லது வாழ்க்கை அச்சுறுத்தல் நிலைமைகளை சிகிச்சை செய்வதை நோக்கமாகக் கொண்ட மருந்துகளின் வளர்ச்சியை எஃப்டிஏ விரைவாக மதிப்பாய்வு செய்வதற்காக விரைவான கண்காணிப்பு பதவி வழங்கப்படுகிறது மற்றும் பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவ தேவைகளை பூர்த்தி செய்யவும்.

வழங்கப்பட்ட ஃபாஸ்ட் டிராக் பதவி என்பது ரோவாக் மற்றும் RV001 பின்வருவனவற்றிற்கு தகுதியுடையவை என்பதாகும்:

மருந்துகளின் மேம்பாட்டுத் திட்டத்தைப் பற்றி விவாதிக்க FDA உடன் அதிக அடிக்கடி கூட்டங்கள் மற்றும் மருந்து ஒப்புதலை ஆதரிக்க பொருத்தமான தரவுகளை சேகரிப்பதை உறுதி செய்யவும்
முன்மொழியப்பட்ட கிளினிக்கல் டிரையல்கள் மற்றும் பயோமார்க்கர்களின் பயன்பாடு போன்ற விஷயங்களைப் பற்றி FDA-யில் இருந்து அடிக்கடி எழுதப்பட்ட தகவல்தொடர்பு
விரைவான ஒப்புதல் மற்றும் முன்னுரிமை விமர்சனத்திற்கான தகுதி வரம்பு சம்பந்தப்பட்டது ·
ரோலிங் விமர்சனம், அதாவது ஒரு மருந்து நிறுவனம் அதன் உயிரியல் உரிம விண்ணப்பத்தின் (பிஎல்ஏ) பூர்த்தி செய்யப்பட்ட பிரிவுகளை (பிஎல்ஏ) அல்லது புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (என்டிஏ) எஃப்டிஏ மூலம் மதிப்பாய்வுக்காக சமர்ப்பிக்கலாம், முழு விண்ணப்பத்தையும் மதிப்பாய்வு செய்வதற்கு முன்னர் என்டிஏ-யின் ஒவ்வொரு பிரிவும் நிறைவு செய்யப்படும் வரை காத்திருப்பதற்கு பதிலாக. மருந்து நிறுவனம் FDA-க்கு முழு விண்ணப்பத்தையும் சமர்ப்பிக்கும் வரை BLA அல்லது NDA விமர்சனம் வழக்கமாக தொடங்கவில்லை.


ரோவாக்கின் சிஇஓ, ஆண்டர்ஸ் மான்சன், கருத்துக்கள்: "எங்கள் மருந்து விண்ணப்பதாரர், ஆர்வி001, எஃப்டிஏ மூலம் விரைவான கண்காணிப்பு பதவியை பெற்றதற்கு நாங்கள் மிகவும் மகிழ்ச்சியடைகிறோம். FDA ஆலோசனை மற்றும் விரைவான ஒப்புதல் செயல்முறை ஆகியவற்றிற்கான அணுகல் அடிப்படையில் இது உள்ள நன்மைகளை நாங்கள் பாராட்டுகிறோம். ஆனால் FDA எங்கள் தரவை மதிப்பாய்வு செய்துள்ளது மற்றும் எங்கள் மருந்து விண்ணப்பதாரர் இந்த அளவிலான முன்னுரிமையைக் கண்டறிந்துள்ளார், எங்கள் அனைத்து பங்குதாரர்களுக்கும் மருந்துகளின் திறனை அங்கீகரிப்பதற்கான தெளிவான சமிக்கையை அனுப்புகிறது, இது எங்களுக்கு மிகவும் முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது."

ரோவாக் செப்டம்பர் இறுதியில் தனது ஃபாஸ்ட் டிராக் பதவி விண்ணப்பத்தை தாக்கல் செய்தார், மற்றும் ரோவாக்கின் மருந்து விண்ணப்பதாரர், RV001 க்கு FDA விரைவான கண்காணிப்பு பதவியை வழங்கியுள்ளதாக நிறுவனம் 60 நாட்களுக்கு பின்னர் கற்றுக்கொள்ள மகிழ்ச்சியடைகிறது. மருந்து விண்ணப்பதாரர் தற்போது புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்யில் ஒரு கட்ட ஐஐபி மருத்துவ விசாரணையில் ஈடுபட்டுள்ளார், இது 175 நோயாளிகளை சேர்ப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது மற்றும் அது ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் மையங்களை உள்ளடக்குகிறது. இந்த ஆய்வு 2022 தொடக்கத்தில் முடிவு செய்வதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்யில், புற்றுநோய் மீண்டும் வருவதை தடுக்க தற்போது நோயாளிகளுக்கு வேறு எந்த சிகிச்சையும் கிடைக்கவில்லை. தற்போது, இந்த நோயாளிகள் கண்காணிப்பிற்கு மட்டுமே செல்கின்றனர் மற்றும் தடுப்பு சிகிச்சைக்கு எந்த அணுகலும் இல்லை.

தொடர் மற்றும் இப்போது மெட்டாஸ்டாடிக் புற்றுநோய் உடன் நோயாளிகள் கண்டறியப்படும் போது மட்டுமே, அவர்கள் ஹார்மோன் தெரப்பி போன்ற சிகிச்சைக்கு மீண்டும் தகுதியுடையவரா? RV001 மேம்பாட்டின் நோக்கம் குறைந்த நோயாளிகள் தொடர் புற்றுநோயை அனுபவிக்க வேண்டும் மற்றும் அந்த முன்னேற்றம் செய்பவர்களில் தாமதமாகிவிடும் என்பதை உறுதி செய்வதாகும். புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்யில் RV001 ஐ பயன்படுத்துவதற்கான ஒரு கருத்து (PoC) ஆதாரம் பெறப்பட்டால், மருந்து மருந்துகள் மற்ற புற்றுநோய் படிவங்களில் முயற்சிக்கப்படும், ஏனெனில் ஒரு SE-க்கு மருந்து வேட்பாளருக்கான அறிவியல் குறிப்பிட்ட விஞ்ஞான அடிப்படையில் எதுவும் இல்லை.

டேக்ஸ் : #Rhovac #ProstateCancer #FDANewsNov26 #MetastaticCancer #LatestPharmaNewsNov26

எழுத்தாளர் பற்றி


குழு மருத்துவமனை

தொடர்புடைய கதைகள்

ஏற்றுகிறது தயவுசெய்து காத்திருங்கள்...
-விளம்பரங்கள்-


இப்போது பிரபலமானவை

கட்டுப்பாட்டு ஆலோசனை கோரும் எந்தவொரு குழந்தைக்கும் தீர்ப்பு அல்லாத அணுகுமுறையையும் ஏற்றுக்கொள்வது முக்கியமாகும், டாக்டர். தீனா திருவேதி, ஆப்ஸ்டெட்ரிஷியன் மற்றும் கைனகாலஜிஸ்ட் ஆகியோரை பரிந்துரைக்கிறதுஏப்ரல் 16, 2021
80% நோய்கள் மனதில் வேர்கள் உள்ளன என்பதால் அவர்களுக்கு மனதில் வேர்கள் உள்ளன மற்றும் இதுதான் ஹோமியோபதி படிநிலைகள் உள்ளன - இது மனதில் காரணத்தை கண்டுபிடிப்பதன் மூலம் உடல் நோய்களை தீர்க்கிறது - டாக்டர். சங்கேத் துரி, ஆலோசகர் ஹோமியோபத் ஏப்ரல் 14, 2021
ஒரு சுகாதார தொழில்முனைவோரின் எதிர்கால பார்வை: ஸ்யாட்டோ ராஹா, சிஇஓ, மற்றும் மைஹெல்த்கேர் நிறுவனர்ஏப்ரல் 12, 2021
சஹெர் மெஹ்தி, நிறுவனர் மற்றும் தலைமை விஞ்ஞானி ஆரோக்கியத்தை மேலும் சமமானதாகவும் அடையக்கூடியதாகவும் செய்கிறார்ஏப்ரல் 10, 2021
டாக்டர். ஷில்பா ஜசுபாய், கிளினிக்கல் சைக்காலஜிஸ்ட் ஆகியோர் விளக்கிய குழந்தைகளில் ஆட்டிசத்தை தீர்க்க பல்வேறு வகையான சிகிச்சைகள்ஏப்ரல் 09, 2021
அலோபதிக் மற்றும் ஹோமியோபதி மருந்துகள் ஒன்றாக எடுக்கப்படக்கூடாது டாக்டர். சுனில் மெஹ்ரா, ஹோமியோபத் ஆலோசகர் என்று கூறுகிறார்ஏப்ரல் 08, 2021
ஹோமியோபதி மருந்துகளின் அழகு என்னவென்றால், இது வழக்கமான மருந்துகளுடன் எடுக்கப்படலாம் - டாக்டர். ஸ்ருதி ஸ்ரீதர், ஆலோசனை ஹோமியோபத் ஏப்ரல் 08, 2021
சங்க அடையாள கோளாறு மற்றும் தொடர்புடைய கருத்துக்கள் டாக்டர். வினோத் குமார், சைக்கியாட்ரிஸ்ட் மற்றும் எம்பவர் தலைவர் - தி சென்டர் (பெங்களூர்) ஏப்ரல் 07, 2021
டாக்டர். ஷில்பா ஜசுபாய், கிளினிக்கல் சைக்காலஜிஸ்ட் மூலம் விளக்கப்பட்ட சங்க அடையாள கோளாறுஏப்ரல் 05, 2021
செஹத் கி பாத், கரிஷ்மா கே சாத்- எபிசோடு 6 ஆரோக்கியமான உணவு மெட்டாபோலிசத்தை அதிகரிக்க உதவுகிறது, இது தைராய்டு நோயாளிகளுக்கு உதவுகிறது ஏப்ரல் 03, 2021
கோக்கிலாபென் திருபாய் அம்பானி மருத்துவமனையில் ஆலோசகர் ஊரூன்காலஜிஸ்ட் மற்றும் ரோபோடிக் சர்ஜன் மூலம் கிட்னி ஹெல்த்தில் குறிப்பிடத்தக்க புள்ளிகள்ஏப்ரல் 01, 2021
டாக்டர். வைஷால் கேனியா, ஆப்தல்மோலஜிஸ்ட் அவர்களின் வகை மற்றும் கடுமையான தன்மையைப் பொறுத்து கிளாகோமா சிகிச்சைக்கு கிடைக்கும் வெவ்வேறு சாத்தியங்களைப் பற்றி பேசுகிறார்மார்ச் 30, 2021
லிம்பெடெமா சிகிச்சையில் உணவின் நிச்சயமான பங்கு இல்லை ஆனால் கலோரிகள், உப்பு மற்றும் நீண்ட செயின் ஃபேட்டி ஆசிட்கள் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும் டாக்டர். ரமணி சிவிமார்ச் 30, 2021
டாக்டர். கிரண் சந்திர பாத்ரோ, மூத்த நெப்ரோலஜிஸ்ட் டயாலிசிஸ் பற்றி தற்காலிக செயல்முறையாக பேசுகிறார், மற்றும் ரெனல் டிஸ்ஃபங்ஷன் நோயாளிகளுக்கு நிரந்தர சிகிச்சை அல்லமார்ச் 30, 2021
மூன்று புதிய தீவிர சிறுநீரக நோய் நோயாளிகளில் இரண்டு நோயாளிகள் நீரிழிவு அல்லது ஹைபர்டென்ஷன் தகவல்கள் டாக்டர். ஸ்ரீஹர்ஷா ஹரிநாதாமார்ச் 30, 2021
கிளாகோமா சிகிச்சை: மருந்துகள் அல்லது அறுவை சிகிச்சை? டாக்டர். பிரணய் கப்டியா, கபாடியா ஐ கேர் தலைவர் மற்றும் மருத்துவ இயக்குனர் ஆகியோரிடமிருந்து ஒரு மதிப்புமிக்க ஆலோசனைமார்ச் 25, 2021
டாக்டர். ஷ்ரதா சத்தாவ், ஆலோசகர் கன்சல்டன்ட் ஆப்தல்மோலஜிஸ்ட் 40 க்கு பிறகு அனைவரும் வழக்கமான இடைவெளியில் முழுமையான கண் பரிசோதனைக்கு செல்ல வேண்டும் என்று பரிந்துரைக்கிறார்மார்ச் 25, 2021
குழந்தையின் மொத்தம் ஒரு நோய் அல்ல, ஆனால் மிகவும் நன்றாக நிர்வகிக்கப்படக்கூடிய ஒரு நிபந்தனையாகும்மார்ச் 19, 2021
வேர்ல்டு ஸ்லீப் டே - 19 மார்ச் 2021- உலக ஸ்லீப் சொசைட்டியின் வழிகாட்டுதல்களின்படி ஆரோக்கியமான தூங்கல் பற்றி மேலும் தெரிந்து கொள்ளுங்கள் மார்ச் 19, 2021
வெதுவெதுப்பான தண்ணீர் சிப்பிங், காலையில் முதல் விஷயம் பாசனத்திற்கு நல்லதுமார்ச் 18, 2021