சைட்டோடின் ஐஎன்சி. ஒரு தாமதமான பயோடெக்னாலஜி நிறுவனமான லெரோன்லிமாப் (பிஆர்ஓ 140), பல சிகிச்சை அடையாளங்களுக்கான சாத்தியத்துடன் ஒரு சிசிஆர்5 விரோதி, இன்றைய சுகாதார கனடா அறிவிக்கப்பட்டுள்ளது, லெரோன்லிமாபிற்கு அதன் உயிரியல் உரிம விண்ணப்பத்தை (பிஎல்ஏ) கனடாவில் பல-மருந்து எதிர்ப்பு எச்ஐவி நோயாளர்களுக்கான ஒரு கலவையாக ஒரு கலவையாக தாக்கல் செய்ய சைட்டோடின் அகற்றியுள்ளது.

பிஎல்ஏ தாக்கல் செய்வதற்கான சுகாதார கனடாவின் அனுமதியில் நிறுவனத்தின் தயாரிப்பு லெரன்லிமப்பில் ஒரு வாரத்திற்கு 350 மில்லி கிராம் ஒரு இன்ஜெக்ஷன் சிகிச்சை ஆட்சியாளர்கள் அடங்கும், இது கட்டம் 3 அமெரிக்காவில் நடத்தப்படும் மருந்துகளுக்கு மாறாக பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகளுக்கு மாறாக ஒரு வாரத்திற்கு 175 மில்லிகிராம் தொடர்ச்சியான இன்ஜெக்ஷன்கள் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. கனடா அரசாங்கத்தின் ஒரு துறையான சுகாதார கனடா, கனடாவின் கூட்டாட்சி சுகாதாரக் கொள்கைக்கு பொறுப்பாகும் மற்றும் கனடாவின் பொது சுகாதார நிறுவனத்தை மேற்பார்வையிடுகிறது. சுகாதார கனடாவின் குழு சைட்டோடின் குழுவுடன் இரண்டு மணி நேர கூட்டத்தை நடத்தியது மற்றும் நிறுவனத்தின் கோவிட்-19 சோதனைகள் மற்றும் சுகாதார கனடாவிற்கான பிஎல்ஏ விண்ணப்பம் ஆகியவற்றின் முன்னேற்றத்தில் புதுப்பிக்கப்பட்டது. டாக்டர்ஸ். தாமஸ் பாய்ட், நித்யா ரே, மற்றும் குஷ் தோடி முன்-கிளினிக்கல், உற்பத்தி மற்றும் மருத்துவ பிரிவுகளுக்காக, முறையே.

நாடெர் போர்ஹசன், பிஎச்.டி., தலைவர் மற்றும் சைட்டோடின் தலைமை நிர்வாக அதிகாரி கருத்து தெரிவித்தார்: "எங்கள் பிஎல்ஏ-வை தாக்கல் செய்வதற்கான சுகாதார கனடாவின் முடிவுடன் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைகிறோம் மற்றும் எங்கள் குழு அருகிலுள்ள எதிர்காலத்தில் இந்த தாக்கல் செய்ய ஊக்குவிக்கப்படுகிறது. சுகாதார கனடாவின் முடிவு உலகம் முழுவதும் உள்ள எச்ஐவி நோயாளிகளுக்கான சிகிச்சையாக லெரோன்லிமாபிற்கான வாய்ப்பை சரிபார்க்க தொடர்கிறது. எங்கள் நீண்ட கூட்டத்தில் எங்கள் கோவிட்-19 சோதனைகள் மேம்படுத்தப்பட்டது மற்றும் ஒரே நேரத்தில் லெரோன்லிமாபிற்கு எங்கள் பிஎல்ஏ-வை யு.கே. மற்றும் சுகாதார கனடாவில் எம்எச்ஆர்ஏ உடன் எச்ஐவி-க்கான ஒரு கம்பினேஷன் தெரபியாக தாக்கல் செய்ய திட்டமிட்டது.”

கொரோனாவைரஸ் நோய் பற்றி 2019
CytoDyn அதன் கட்டம் 2 கிளினிக்கல் டிரையல் (CD10) காவிட்-19 க்காக பூர்த்தி செய்தது, அமெரிக்காவில் மில்டு-டு-மோடரேட் நோயாளிகளுக்கான ஒரு இரட்டிப்பான மருத்துவ சோதனை, செய்திகளுக்காக குறிப்பிடத்தக்க முடிவுகளை உருவாக்கியது. 2. முகப்புப் பக்கத்தின் "கிளினிக்கல் டிரையல் என்ரோல்மென்ட்" பிரிவின் கீழ் நிறுவனத்தின் இணையதளத்தில் அடையாளம் காணப்படும் பல மருத்துவமனைகள் மற்றும் கிளினிக்குகளில் கடுமையான 2b/3 அதன் நிலையில் சேர்க்கப்பட்ட மருத்துவ சோதனையில் தொடர்கிறது; முதல் 195 நோயாளிகள் மீது இடைக்கால பகுப்பாய்வு நடுத்தர அக்டோபர் நடுப்பகுதியில் நடத்தப்பட்டது மற்றும் சேர்க்கை 293 நோயாளிகளை அடைந்த பிறகு மீண்டும் ஏற்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

லெரோன்லிமாப் பற்றி (பிஆர்ஓ 140)
தீவிர நோய்களுக்கான லெரோன்லிமப்பின் இரண்டு சாத்தியமான அடையாளங்களுக்காக சைட்டோடின்-க்கு FDA ஒரு ஃபாஸ்ட் டிராக் பதவியை வழங்கியுள்ளது. முதல் அடையாளம் என்பது HIV-தொற்றுதல் நோயாளிகளுக்கான ஹார்ட் உடன் ஒரு கலவை சிகிச்சையாகும் மற்றும் இரண்டாவது மெட்டாஸ்டாடிக் மூன்று-எதிர்மறையான மார்பக புற்றுநோய்க்காக உள்ளது. லெரோன்லிமாப் என்பது ஒரு புலனாய்வு மனிதாபிமான IgG4 mAb ஆகும், இது CCR5 ஐ தடுக்கிறது, HIV தொற்று, கட்டி மெட்டாஸ்டேஸ், மற்றும் நாஷ் உட்பட பிற நோய்களில் முக்கியமான ஒரு செல்லுலார் ரிசெப்டர். லெரோன்லிமாப் 800 க்கும் மேற்பட்ட மக்களில் ஒன்பது கிளினிக்கல் டிரையல்களை நிறைவு செய்துள்ளது மற்றும் முக்கிய கட்டம் 3 விசாரணையில் அதன் முதன்மை எண்ட்பாயிண்ட்களை பூர்த்தி செய்துள்ளது (எச்ஐவி-தொற்றுதல் சிகிச்சை-அனுபவம் பெற்ற நோயாளிகளின் தரமான என்டிரெட்ரோவைரல் சிகிச்சைகளுடன் லெரோன்லிமாப்). 

எச்ஐவி/எய்ட்ஸ் அமைப்பில், லெரோன்லிமாப் ஒரு வைரல்-என்ட்ரி இன்ஹிபிட்டர்; இது சிசிஆர்5 ஐ முத்திரை செய்கிறது, இதனால் அந்த செல்களில் நுழைவதிலிருந்து முக்கியமான எச்ஐவி (ஆர்5) துணை வகையை தடுப்பதன் மூலம் ஆரோக்கியமான டி செல்களை பாதுகாக்கிறது. லெரோன்லிமாப் ஒன்பது கிளினிக்கல் டிரையல்களின் படி இருந்தது, ஒவ்வொன்றும் மனிதர்களில் எச்ஐவி வைரல் லோடையை கணிசமாகக் குறைக்க அல்லது கட்டுப்படுத்த முடியும் என்பதை நிரூபித்தது. லெரோன்லிமாப் ஆன்டிபாடி ஒரு சக்திவாய்ந்த ஆன்டிவைரல் முகவராக தோன்றுகிறது, இது தற்போது பயன்படுத்தப்படும் தினசரி மருந்து சிகிச்சைகளுடன் ஒப்பிடும்போது குறைந்த அடிக்கடி மருந்து தேவைகளுக்கு வழிவகுக்கிறது. 

புற்றுநோய் அமைப்பில், கட்டி படையெடுப்பு, மெட்டாஸ்டேஸ்கள் மற்றும் ட்யூமர் மைக்ரோ சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாட்டில் CCR5 பாத்திரம் வகிக்கலாம் என்பதை ஆராய்ச்சி காட்டியுள்ளது. அதிகரித்த CCR5 வெளிப்பாடு என்பது பல புற்றுநோய்களில் நோய் நிலையின் ஒரு குறிகாட்டியாகும். வெளியிடப்பட்ட ஆய்வுகள் CCR5 முடக்கம் செய்வது ஆக்கிரோஷமான மார்பகம் மற்றும் விலங்கு மாதிரிகளின் ஆக்கிரமிப்பு மாதிரி மற்றும் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் ஆகியவற்றில் கட்டி விலங்குகளை குறைக்க முடியும் என்பதை காட்டுகின்றன. லெரோன்லிமாப் ஒரு முரைன் செனோகிராஃப்ட் மாடலில் 98% க்கும் அதிகமாக மனித மார்பக புற்றுநோய் மெட்டாஸ்டாசிஸ் குறைத்தது. எனவே, சைட்டோடின் என்பது, மெட்டாஸ்டாடிக் மூன்று மடங்கு நெகட்டிவ் மார்பக புற்றுநோய்யில் ஒரு கட்டம் 1b/2 மனித மருத்துவ சோதனையை நடத்துகிறது மற்றும் மே 2019 இல் விரைவான கண்காணிப்பு பதவியை வழங்கப்பட்டது.  

சிசிஆர்5 ரிசெப்டர் எரியூட்டும் தளங்களுக்கு இம்யூன் செல் டிராஃபிக்கிங்கை மாடுலேட் செய்வதில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. அக்யூட் கிராஃப்ட்-வெர்சஸ்-ஹோஸ்ட் நோய் (ஜிவிஎச்டி) மற்றும் பிற எரிச்சல் நிலைமைகளின் வளர்ச்சியில் இது முக்கியமாக இருக்கலாம். மற்றவர்களின் கிளினிக்கல் ஆய்வுகள் கிரெமிக்கல் இன்ஹிபிட்டரை பயன்படுத்தி CCR5 முடக்குவது அக்யூட் GVHD-யின் மருத்துவ தாக்கத்தை குறிப்பிடத்தக்க வகையில் மாற்றப்பட்ட போன் மேரோ ஸ்டெம் செல்களின் நுழைவை பாதிக்காமல் குறைக்க முடியும் என்ற கருத்தை மேலும் ஆதரிக்கின்றன. CytoDyn தற்போது லெரோன்லிமப் உடன் ஒரு கட்டம் 2 மருத்துவ ஆய்வை நடத்துகிறது, மேலும் மேலும் ஆதரிப்பதற்காக அக்யூட் GvHD அபிவிருத்திக்கு CCR5 ரிசெப்டர் முக்கியமானது, குறிப்பிட்ட நோய் எதிர்ப்பு சிக்னலிங் மோலிக்யூல்களை அங்கீகரிப்பதில் இருந்து CCR5 ரிசெப்டரை தடுத்து நிறுத்துவது கடுமையான GvHD ஐ குறைப்பதற்கான ஒரு சாத்தியமான அணுகுமுறையாகும். ஜிவிஎச்டி தடுப்புக்காக லெரோன்லிமாபிற்கு எஃப்டிஏ அனாதை மருந்து பதவியை வழங்கியுள்ளது. 

சைட்டோடின் பற்றி
சைட்டோடின் என்பது ஒரு சமீபத்திய கட்ட பயோடெக்னாலஜி நிறுவனமாகும், இது லெரோன்லிமாப்பை அடிப்படையாகக் கொண்ட பல சிகிச்சைகளுக்கான புதுமையான சிகிச்சைகளை உருவாக்குகிறது, இது CCR5 வரவேற்பாளரை இலக்கு வைத்து ஒரு நாவல் ஹியூமனிஸ்டு மோனாக்லோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். சிசிஆர்5 ஆரோக்கியமான டி-செல்களில் நுழைவதற்கு மற்றும் பாதிக்க எச்ஐவி-யின் திறனில் ஒரு முக்கிய பங்கை வகிக்க தோன்றுகிறது. ஜிவிஎச்டி மற்றும் நாஷ் போன்ற டியூமர் மெட்டாஸ்டாசிஸ் மற்றும் நோய் நோய்களில் சிசிஆர்5 ரிசெப்டர் தாக்கப்படுவதாக தோன்றுகிறது.

எச்ஐவி-தொற்றிய சிகிச்சை-அனுபவம் வாய்ந்த நோயாளிகளின் தரமான ஆன்டர்ட்ரோவைரல் சிகிச்சைகளுடன் லெரோன்லிமாப் உடன் சைட்டோடின் ஒரு கட்டம் 3 முக்கிய சோதனையை வெற்றிகரமாக நிறைவு செய்துள்ளது. FDA நிறுவனத்தின் முக்கிய பணியாளர்கள் மற்றும் அதன் மருத்துவ ஆராய்ச்சி நிறுவனத்துடன் தொலைபேசி ரீதியாக சந்தித்தது மற்றும் இந்த HIV காம்பினேஷன் தெரபிக்காக அதன் BLA தாக்கல் மீண்டும் சமர்ப்பிப்பதை விரைவுபடுத்துவதற்காக அதன் சமீபத்திய உயிரியல் உரிம விண்ணப்பம் ("BLA") தொடர்பான நிறுவனத்தின் கேள்விகளுக்கு எழுத்துப்பூர்வமான பதில்களை வழங்கியது.

எச்ஐவி-பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கான ஒரு வாரத்திற்கு ஒரு மொனோதெரபியாக லெரோன்லிமாப் உடன் சைட்டோடின் ஒரு கட்டம் 3 விசாரணை சோதனையை நிறைவு செய்துள்ளது. லெரோன்லிமாப் மனோதெரபி அறிகுறியின் பதிவு-இயக்கப்பட்ட ஆய்வை தொடங்குவதற்கான சைட்டோடின் திட்டங்கள். வெற்றிகரமாக இருந்தால், அது ஒரு லேபிள் நீட்டிப்பை ஆதரிக்க முடியும். பல டிரையல்களில் இருந்து இன்றுவரை கிளினிக்கல் முடிவுகள் லெரோன்லிமப் கணிசமாக இயலும் என்பதை காண்பிக்கின்றன வைரலை குறைக்கவும் எச்ஐவி உடன் பாதிக்கப்பட்ட மக்களின் சுமை. லெரோன்லிமாப் உடன் சிகிச்சை பெற்ற சுமார் 800 நோயாளிகளில் மருந்து தொடர்பான கடுமையான தள இன்ஜெக்ஷன் பிரதிபலிப்புகள் எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை மற்றும் 700 மில்லி கிராம் லெரோன்லிமாப் அளவு கொண்ட நோயாளிகளில் மருந்து தொடர்பான சாஸ் அறிக்கையிடப்படவில்லை. மேலும், ஒரு கட்டம் 2b கிளினிக்கல் டிரையல் என்பது லெரோன்லிமாப் மனோதெரபி HIV-தொற்று நோயாளிகளில் வைரல் தப்பிக்க முடியும் என்பதை நிரூபித்தது; லெரோன்லிமாப் மனோதெரபியில் சில நோயாளிகள் ஆறு ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக நேர்த்தியாக ஒடுக்கப்பட்டுள்ளனர்.

சைட்டோடின் ஒரு கட்டம் 2 டிரையலை GvHD தடுப்புக்காக லெரோன்லிமாப்பை மதிப்பீடு செய்கிறது மற்றும் மெட்டாஸ்டாட்டிக் டிரிபிள்-நெகட்டிவ் பிரேஸ்ட் கேன்சரில் லெரோன்லிமாப் உடன் ஒரு கட்டம் 1b/2 கிளினிக்கல் டிரையலையும் நடத்துகிறது. 

ஃபார்வர்டு-லுக்கிங் அறிக்கைகள்
இந்த பத்திரிகை வெளியீட்டில் சில ஃபார்வர்டு-லுக்கிங் அறிக்கைகள் உள்ளன, இதில் அபாயங்கள், உறுதியற்றவைகள் மற்றும் கணிக்க கடினமான கருத்துக்கள் உள்ளன. தற்போதைய வாய்ப்புகளுடன் நம்பிக்கை, திருப்தி, அல்லது ஏமாற்றத்தை பிரதிபலிக்கும் வார்த்தைகள் மற்றும் "நம்பிக்கைகள்," "நம்பிக்கைகள்," "எதிர்பார்ப்புகள்," "திட்டங்கள்," "திட்டங்கள்," "எதிர்பார்க்கிறது" மற்றும் அதன் மாறுபாடுகள், அல்லது எதிர்கால பதட்டங்களின் பயன்பாடு, முன்னோக்கி பார்க்கும் அறிக்கைகளை அடையாளம் காண்பது போன்ற வார்த்தைகள் மற்றும் வெளிப்பாடுகள்.

ஃபார்வர்டு-லுக்கிங் அறிக்கைகளில் குறிப்பாக லெரன்லிமாப் பற்றிய அறிக்கைகள், நேர்மறையான சுகாதார விளைவுகள், மருத்துவ விசாரணைகள், ஆய்வுகள் அல்லது பிற திட்டங்களின் சாத்தியமான முடிவுகள் அல்லது அந்த திட்டங்களை தொடர்வதற்கான திறன், வணிக விற்பனைக்கான ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கான திறன், மற்றும் உண்மையான வணிக விற்பனைக்கான சந்தை பற்றிய அறிக்கைகள் அடங்கும். நிறுவனத்தின் முன்னோக்கி பார்க்கும் அறிக்கைகள் செயல்திறனுக்கான உத்தரவாதங்கள் அல்ல, உண்மையான முடிவுகள் அபாயங்கள் மற்றும் நிச்சயமற்ற காரணங்கள் காரணமாக அத்தகைய அறிக்கைகளில் உள்ள அல்லது வெளிப்படுத்தியவற்றிலிருந்து மாறுபடலாம்

(i) நிறுவனத்தின் பண நிலையின் போதுமானது,

(ii) நிறுவனத்தின் செயல்பாடுகளுக்கு நிதியளிக்க கூடுதல் மூலதனத்தை திரட்டும் திறன்,

(iii) அதன் கடன் கடமைகளை பூர்த்தி செய்யும் நிறுவனத்தின் திறன், ஏதேனும் இருந்தால்,

(iv) மூன்றாம் தரப்பினருடன் ஒரு கூட்டாண்மை அல்லது உரிம ஏற்பாடுகளில் நுழைவதற்கான நிறுவனத்தின் திறன்,

(v) ஒரு நேரத்தில் ஃபேஷனில் அதன் மருத்துவ விசாரணைகளில் சேர்க்க நோயாளிகளை அடையாளம் காண நிறுவனத்தின் திறன்,

(vi) ஒரு சந்தைப்படுத்தக்கூடிய தயாரிப்பின் ஒப்புதலை அடைவதற்கான நிறுவனத்தின் திறன்,

(vii) நிறுவனத்தின் மருத்துவ விசாரணைகளின் வடிவமைப்பு, செயல்படுத்தல் மற்றும் நடத்தை,

(viii) நிறுவனத்தின் கிளினிக்கல் டிரையல் முடிவுகளின் சாத்தியம், (ix) சந்தை, மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட எந்தவொரு தயாரிப்பின் சந்தைப்படுத்தல் உட்பட, நிறுவனத்தின் மருத்துவ சோதனைகளின் முடிவுகள்,

(x) தடுப்புகள், போதைப்பொருட்கள் அல்லது மருத்துவ தொழில்முறையாளர்கள் அல்லது நிறுவனத்தின் தயாரிப்புகளுக்கு உயர்ந்த நோயாளிகளால் பார்க்கப்படும் மற்ற சிகிச்சைகளின் தற்போதைய அல்லது மேம்பாடு,

(xi) ஒழுங்குமுறை முயற்சிகள், அரசாங்க ஒழுங்குமுறைகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல் செயல்முறை, (xii) பொது பொருளாதார மற்றும் வணிக நிலைமைகள்,

(xiii) வெளிநாட்டு, அரசியல் மற்றும் சமூக நிலைமைகளில் மாற்றங்கள், மற்றும்

(xiv) பல்வேறு விஷயங்கள், இவற்றில் பல நிறுவனத்தின் கட்டுப்பாட்டிற்கு அப்பாற்பட்டவை.

நிறுவனம் முதலீட்டாளர்களை அதன் சமீபத்திய படிவம் 10-K-யில் அடையாளம் காணப்பட்ட பல்வேறு ஆபத்து காரணிகளை குறிப்பாக கருத்தில் கொள்ள வேண்டும், மற்றும் அடுத்தடுத்த படிவம் 10-Q அல்லது படிவம் 8-K ஆகியவற்றில் உள்ளடங்கும் எந்தவொரு ஆபத்து காரணிகள் அல்லது எச்சரிக்கை அறிக்கைகள், பத்திரங்கள் மற்றும் பரிமாற்றக் கமிஷனுடன் தாக்கல் செய்யப்பட்டது. சட்டத்தின் தேவையைத் தவிர, இந்த பத்திரிகை வெளியீட்டு தேதிக்குப் பிறகு ஏற்படும் கணக்கு நிகழ்வுகள் அல்லது சூழ்நிலைகளுக்கு எடுத்துச் செல்ல எந்தவொரு முன்னோக்கி பார்க்கும் அறிக்கைகளையும் புதுப்பிப்பதற்கான பொறுப்பையும் நிறுவனம் மேற்கொள்ளவில்லை.