அக்யூட் மைலாய்டு லூக்கீமியாவின் சிகிச்சைக்கு அப்வி எங்களுக்கு எஃப்டிஏ ஒப்புதலை பெற்றது

v அக்யூட் மைலாய்டு லுக்கீமியா சிகிச்சைக்காக எங்களுக்கு FDA ஒப்புதலை அப்வி பெற்றது
அக்யூட் மைலாய்டு லுக்கீமியா மிகவும் ஆக்கிரமிப்பு மற்றும் சிக்கலான இரத்த புற்றுநோய்களில் ஒன்றாகும், மிகக் குறைந்த வாழ்க்கை விகிதத்துடன்

75 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்களின் வயதில் புதிதாக கண்டறியப்பட்ட அக்யூட் மைலாய்டு லூக்கேமியா (ஏஎம்எல்) சிகிச்சைக்காக அசாக்டிடைன், அல்லது டெசிட்டபைன் அல்லது லோ-டோஸ் சைட்டரபைன் (எல்டிஏசி) உடன் சேர்ந்து வென்கிளெக்ஸ்டா (வென்கிளாக்ஸ்) க்கு அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்டிஏ) முழு ஒப்புதலையும் வழங்கியுள்ளதாக அப்வி சமீபத்தில் அறிவித்தது, அல்லது கீமோதெரபி தீவிரமான தொழில் பயன்பாட்டை முன்கூட்டியே செலுத்தும் கமோர்பிடிட்டிகளை கொண்டவர்கள். இந்த ஒப்புதல் பேஸ் 3 வையல்-ஏ (எம்15-656) மற்றும் வையல்-சி (எம்16-043) ஆய்வுகள் மற்றும் பேஸ் 1பி எம்14-358 மற்றும் பேஸ் 1/2 எம்14-387 ஆய்வுகளில் இருந்து புதுப்பிக்கப்பட்ட தரவுகளால் ஆதரிக்கப்படுகிறது. 2018 இல் இந்த அடையாளத்திற்காக வென்கிளெக்ஸ்டாவிற்கு முன்னர் FDA விரைவான ஒப்புதலை வழங்கியது.

"AML என்பது பொதுவாக குறைந்த பிழையான விகிதங்களுடன் ஒரு சிக்கலான மற்றும் சவாலான நோய் ஆகும். இந்த ஒப்புதல் குறிப்பிடத்தக்கது, ஏனெனில் புதிதாக கண்டறியப்பட்ட நோயாளிகள், வென்கிளெக்ஸ்டா மற்றும் அசாக்டிடைன் மட்டும் சிகிச்சை செய்யப்பட்டவர்களை விட அதிக நேரம் வாழ முடியாதவர்கள், புதிதாக நோய் கண்டறியப்பட்ட நோயாளிகள், வென்கிளெக்ஸ்டா மற்றும் அசாக்டிடைன் உடன் சிகிச்சைக்கு உட்பட்டவர்களை விட நீண்ட நேரம் வாழ முடியும் என்பதை எங்கள் வயல்-ஏ டிரையலில் இருந்து தரவு காட்டுகிறது," என்றார் முகமது ஜாகி, எம்.டி., பிஎச்.டி., துணை ஜனாதிபதி மற்றும் உலகளாவிய ஆங்காலஜி மேம்பாட்டின் தலைவர், அப்வி. "இந்த சோதனை நோயாளிகளை நிர்வகிப்பதற்கான மருத்துவர்களுக்கும் அதிக தகவலை வழங்குகிறது - சிகிச்சை தொடக்கத்திலிருந்து, நோய்க்குப் பிறகு பதில் மற்றும் நிர்வாகத்தை மதிப்பீடு செய்வது வரை."

ஏஎம்எல்-யில் வென்கிளெக்ஸ்டாவின் எஃப்டிஏ ஒப்புதலை ஆதரிக்கும் வியல்-ஏ சோதனையின் இடைக்கால பகுப்பாய்வில் நேர்மறையான ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (ஓஎஸ்) தரவு பார்க்கப்பட்டது. வென்கிளெக்ஸ்டா பிளஸ் அசாசிடிடைன் ஆக்டிவ் ரெஜிமன் மீதான விசாரணை நோயாளிகள் பிளேஸ்போவுடன் இணைந்து அசாக்டிடைன் ஒப்பிடும்போது இறப்பு ஆபத்தில் 34% குறைப்பை அடைந்தனர் (ஹாசார்ட் விகிதம் [HR]=0.66 [95% சிஐ: 0.52-0.85], பி<0.001). வென்கிளெக்ஸ்டா ஆர்மில் உள்ள நோயாளிகளுக்கான ஊடக ஓஎஸ் 14.7 மாதங்கள் (95% சிஐ: 11.9, 18.7) பிளேஸ்போ ஆர்மில் 9.6 மாதங்கள் வழங்கப்பட்டது (95% சிஐ: 7.4, 12.7). கூடுதலாக, வென்கிளெக்ஸ்டா பிளஸ் அசாசிடிடைன் ஆர்மில் உள்ள நோயாளிகள் 37% (95% சிஐ: 31%, 43%) ஒரு முழுமையான அனுப்புதலை (சிஆர்) அடைந்தனர் (18.0 மாதங்களின் சிஆர் (95% சிஐ: 15.3, -) பிளேஸ்போ பிளஸ் அசாசிடிடைன் ஆர்ம் உடன் ஒப்பிடுகையில் 18% (95% சிஐ: 12%, 25%) நடுத்தர கால அளவு 13.4 மாதங்கள் (95% சிஐ: 8.7, 17.6). பாதுகாக்கப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரம் பொதுவாக அசாக்டிடைனுடன் சேர்ந்து வென்கிளெக்ஸ்டாவின் அறியப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் உள்ளது. அசாக்டிடைன் உடன் வென்கிளெக்ஸ்டா எடுத்த நோயாளிகளுக்கு, முதல் பயன்பாட்டில் மிகவும் அடிக்கடி கடுமையான விரோத பிரதிபலிப்புகள் (ARs; Z5%) பெப்ரைல் நியூட்ரோப்பீனியா (30%), நியூமோனியா (22%), செப்சிஸ் (ஃபங்கல் தவிர; 19%) மற்றும் ஹெமரரேஜ் (6%).1,6

வயல்-ஏ-யின் தரவு முதல் முறையாக ஜூன் 2020-ல் 25வது ஐரோப்பிய ஹெமடோலஜி அசோசியேஷன் (இஎச்ஏ) வருடாந்திர காங்கிரஸில் முதல் முறையாக வழங்கப்பட்டது மற்றும் சமீபத்தில் புதிய இங்கிலாந்து மருத்துவ பத்திரிகையில் வெளியிடப்பட்டது.

"மிகவும் நீண்ட காலமாக, AML உள்ள மக்கள் மிகவும் சிகிச்சை விருப்பங்களை கொண்டிருந்தார்கள், மிகவும் தீவிரமான இரத்த சிகிச்சை விருப்பங்களை தவிர. இன்றைய செய்தி இந்த பேரழிவு நோய்களுடன் நோயாளிகளுக்கு அதிக சிகிச்சை விருப்பங்களை கொண்டு வரும் முன்னேற்றத்தை தொடர்கிறது," என்றார் Lee Greenberger, Leukemia & Lymphoma Society-யின் தலைமை அறிவியல் அதிகாரி.

வயல்-சி டிரையலின் தரவு 2020 அமெரிக்க சோசைட்டி ஆஃப் கிளினிக்கல் ஆங்காலஜி (ASCO) வருடாந்திர கூட்டத்தில் மற்றும் EHA வருடாந்திர காங்கிரஸ் ஆகிய இரத்தத்தில் முன்னர் வெளியிடப்பட்டது.8 எல்டிஏசி உடன் இணைந்து வென்கிளெக்ஸ்டாவிற்கான ஊடக ஓஎஸ் 7.2 மாதங்கள் (95% சிஐ: 5.6, 10.1) மற்றும் பிளேஸ்போ (95% சிஐ: 3.1, 8.8) இணைந்து எல்டிஏசிக்கு 4.1 மாதங்கள் ஆகும். OS-யின் முதன்மை எண்ட்பாயிண்ட்-க்கான HR 0.75 (95% CI: 0.52-1.07; பி=0.114). திட்டமிடப்பட்ட பகுப்பாய்வு நேரத்தில் தீவிரமான கெமோதெரபிக்கு தகுதியற்ற ஏஎம்எல் உள்ள நோயாளிகளுக்கான புள்ளிவிவர முக்கியமான முன்னேற்றத்தை இந்த சோதனை பூர்த்தி செய்யவில்லை. சிஆர் விகிதம் மற்றும் சிஆர் கால அளவின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது + பகுதியளவு ஹெமடோலாஜிக் மீட்பு (சிஆர்+சிஆர்எச்) உடன் முழுமையான அனுமதி (சிஆர்+சிஆர்எச்), சிஆர்+சிஆர்எச் காலம் மற்றும் டிரான்ஸ்ஃப்யூஷன் சுதந்திரம் முதல் டிரான்ஸ்ஃப்யூஷன் வரை மாற்றத்தின் விகிதம். வெங்கிளெக்ஸ்டா ஆர்மில், மிகவும் அடிக்கடி கடுமையான ARs (Z10%) நியூமோனியா (17%), ஃபெப்ரைல் நியூட்ரோபீனியா (16%) மற்றும் செப்சிஸ் (ஃபங்கல் தவிர; 12%).

AML என்பது குறைந்த பிழையான விகிதத்துடன் இரத்த புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சை அளிக்கும் ஒரு கடினமான மற்றும் கடினமானது. கிடைக்கக்கூடிய சிகிச்சைகளில் சமீபத்திய முன்னேற்றங்கள் இருந்தாலும், ஏஎம்எல் உடன் கண்டறியப்பட்ட நோயாளிகளுக்கான ஐந்து ஆண்டு வாழ்க்கை விகிதம் தோராயமாக 29%.10 ஏஎம்எல் இருக்கும், பொதுவாக வயது அல்லது வருங்காலத்தின் காரணமாக, அனைத்து நோயாளிகளும் தீவிர இரத்த சிகிச்சையைப் பெற தகுதியுடையவர்கள் அல்ல.

எஃப்டிஏ-யின் ரியல்-டைம் ஆங்காலஜி விமர்சனம் (ஆர்டிஓஆர்) பைலட் திட்டம் மற்றும் திட்ட ஓர்பிஸ் முயற்சியின் கீழ் கிளினிக்கல் தரவை எஃப்டிஏ மதிப்பாய்வு செய்துள்ளது, இது அக்டோபர் 2020 ல் யு.எஸ்.-யில் ஒப்புதல் அளிக்க வழிவகுத்தது. புராஜெக்ட் ORBI-கள் சர்வதேச பங்குதாரர்களிடையே ஒருங்கிணைந்த சமர்ப்பிப்புக்கும் மருந்துகளின் மதிப்பாய்வுக்கும் ஒரு கட்டமைப்பை வழங்குகிறது. U.S. FDA, ஆஸ்திரேலிய சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகம், சுவிஸ்மெடிக், ஹெல்த் கனடா மற்றும் அன்விசா (ஏஜென்சியா நேஷனல் டி விஜிலன்சியா சானிட்டேரியா) ஆகியவை தங்கள் நாடுகளில் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் பயன்பாடுகளின் அடிப்படையில் இந்த விமர்சனத்தில் ஒத்துழைக்கப்படுகின்றன.

வெனிடோகிளாக்ஸ் அபிவி மற்றும் ரோச் மூலம் உருவாக்கப்படுகிறது. இது அப்வி மற்றும் ஜெனன்டெக் ஆல் கூட்டாக வணிகமயமாக்கப்படுகிறது, அமெரிக்காவில் ரோச் குழுவின் உறுப்பினர், மற்றும் அமெரிக்காவிற்கு வெளியே உள்ள அப்வி மூலம்.

டேக்ஸ் : #AbbVie #LatestNewsonAbbVie17thOct #LatestFDAApproval17thOct #LatestTreatmentforBloodCancer17thOct #MohamedZakiofAbbVie #LeeGreenberger #Genentech

எழுத்தாளர் பற்றி


குழு மருத்துவமனை

தொடர்புடைய கதைகள்

ஏற்றுகிறது தயவுசெய்து காத்திருங்கள்...
-விளம்பரங்கள்-


இப்போது பிரபலமானவை

கோவிட்-19 ஆன்டிபாடி கண்டறிதலுக்காக சிப்லா 'எலிஃபாஸ்ட்' ஐ தொடங்கியுள்ளதுஅக்டோபர் 28, 2020
ஒரு ஜீன் சிகிச்சை தயாரிப்பு மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி ஒப்பந்தத்தின் கையொப்பத்தை சென்சோரியன் மற்றும் நோவாசப் அறிவிக்கிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
TSHA-104 க்கான தாய்ஷா ஜீன் சிகிச்சைகள் அரிதான குழந்தை நோய் பதவி மற்றும் அனாதை மருந்து பதவியை பெறுகின்றனஅக்டோபர் 28, 2020
கோவிட்-19 வேக்சின்களின் கிளினிக்கல் திறனை மதிப்பிடுவதற்கான நிபுணர்கள் அவுட்லைன் முக்கிய சவால்கள்: தி லான்செட்அக்டோபர் 28, 2020
சாஸ்கன் மெடிடெக், ஓரல் புற்றுநோய்களை விரைவில் கண்டறிய ஒரு தனிப்பட்ட சாதனத்தை உருவாக்கியுள்ளதுஅக்டோபர் 28, 2020
ஒவ்வொரு மருத்துவர் வருகைக்கும் உங்கள் அனைத்து ஆவணங்களையும் எடுத்துச் செல்வதில் மகிழ்ச்சியடைந்ததா? சுகாதார வழங்குநர்களுக்கான அணுகலை எளிதாக்க உங்கள் அனைத்து மருத்துவ வரலாற்றையும் கண்காணிக்க ஆதார் ஐடி போன்ற சுகாதார ஐடியை விரைவில் வைத்திருக்க வேண்டும், மிலிந்த் கியார், இணை நிறுவனர் மற்றும் நிர்வாக இயக்குனர், டிரையார்க் ஹெல்த்அக்டோபர் 28, 2020
மிசோரத்தில் கண்டறியப்பட்ட 80 கொரோனா வைரஸ் தொற்றுதல்களின் புதிய வழக்குகள்அக்டோபர் 28, 2020
HER2-positive மெட்டாஸ்டாட்டிக் கேஸ்ட்ரிக் புற்றுநோய் சிகிச்சைக்காக என்ஹெர்ட்டு அளிக்கப்பட்ட முன்னுரிமை விமர்சனம்அக்டோபர் 28, 2020
சனோஃபி மற்றும் ஜிஎஸ்கே கோவாக்ஸை 200 மில்லியன் டோசஸ் அட்ஜுவன்டட் உடன் ஆதரிக்கிறது, ரீகம்பினன்ட் புரோட்டீன்-அடிப்படையிலான கோவிட்-19 தடுப்புஅக்டோபர் 28, 2020
குவாண்டம் ஜெனோமிக்ஸ் எக்ஸ்குளூசிவ் லைசன்சிங் மற்றும் ஒத்துழைப்பு ஒப்பந்தத்தில் எக்ஸ்கிளூசிவ் ஃபார்மஸ்யூட்டிக்கல்ஸ் உடன் நுழைகிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
சிகிச்சை, அலர்ஜி வகை, விநியோக சேனல் மற்றும் புவியியல் மூலம் 2027- காவிட்-19 தாக்கம் மற்றும் பகுப்பாய்வுக்கு வட அமெரிக்கா அலர்ஜி இம்முனோதெரபிஸ் மார்க்கெட்டை கணிக்க உதவுகிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
பேசிலியா கிளினிக்கல் டிரையல் ஒத்துழைப்பையும் சப்ளை ஒப்பந்தத்தையும் Eli லில்லி மற்றும் நிறுவனத்துடன் இப்போதுள்ள பக்கங்களில் ramucirumab க்காக gastric புற்றுநோய் கொண்ட derazantinib உடன் அறிவிக்கிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
கோவிட்-19 க்கு எதிராக சாத்தியமான பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட இரண்டு டார்பின்® சிகிச்சைகளை உருவாக்குவதற்கு மூலக்கூறு பங்குதாரர்களுடன் ஒத்துழைப்பை நோவர்டிஸ் அறிவிக்கிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
பீகாரில் காவிட்-19 மீட்பு விகிதம் 95.25 பிசிடி-க்கு மேம்படுத்துகிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
ஆக்டிவ் கோவிட்-19 கேஸ்லோடு தமிழ்நாட்டில் 27,734 ஆக இருக்கும்அக்டோபர் 28, 2020
புதிய சோதனை, ஐபி-எஃப்சிஎம், காவிட்-19 ஆன்டிபாடிகளைக் கண்டறிய பயன்படுத்தப்படலாம்அக்டோபர் 28, 2020
குஜராத்தில் காவிட்-19 மீட்பு விகிதம் 89.84 % ஐ அடைகிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
கர்நாடகா 3691 புதிய காவிட்-19 வழக்குகள், 44 இறப்புகளை அறிக்கையிடுகிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
கோவிட்-19 பேண்டமிக் நிராகரிக்கும் போக்கை காண்பிக்கிறது, மையம் என்று கூறுகிறதுஅக்டோபர் 28, 2020
ஸ்புட்னிக் வி-யின் அவசரகால ஒப்புதலுக்காக ரஷ்யா யாருக்கு பொருந்தும்அக்டோபர் 28, 2020